9 Obat Produksi PT Samco Farma yang Dicabut Izin Edarnya
BPOM memperingatkan para pelaku usaha agar konsisten dalam menerapkan cara pembuatan obat yang baik
26 Desember 2022
Follow Popmama untuk mendapatkan informasi terkini. Klik untuk follow WhatsApp Channel & Google News
Berkaitan dengan tingginya kasus penyakit gagal ginjal akut yang melanda ratusan anak di Indonesia, BPOM sampai saat ini masih melakukan investigasi lebih lanjut terhadap temuan cemaran Etilen Glikol (EG)/Dietilen Glikol (DEG), yang melebihi ambang batas Tidak Memenuhi Syarat (TMS).
Dalam hasil investigasi tersebut, ditemukan beberapa Industri Farmasi (IF) yang masih memproduksi obat sirup dengan kadar di atas ambang batas. Salah satunya yaitu PT Samco Farma (PT SF), yang diputuskan untuk dicabut izin edarnya.
Bagi Mama yang pernah mengkonsumsi produk obat dari PT tersebut, berikut ini Popmama.com telah merangkum beberapa obat-obatan produksi PT Samco Farma yang dicabut izin edarnya.
Yuk Ma, mari kita simak bersama informasinya!
1. BPOM mencabut sertifikat Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) & izin edar produk sirup obat PT Samco Farma
Mengetahui PT Samco Farma masih memproduksi obat dengan kadar kandungan yang berbahaya, BPOM pun akhirnya menetapkan sanksi administratif.
Keputusan sanksi tersebut berupa pencabutan sertifikat Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) dengan cairan oral non-betalaktam, dan seluruh izin edar produk sirup obat dari PT tersebut.
Tak hanya itu, BPOM juga memerintahkan pada PT Samco Farma untuk:
- Menghentikan kegiatan produksi dan distribusi seluruh sirup obat.
- Mengembalikan surat persetujuan izin edar semua sirup obat.
- Menarik dan memastikan semua sirup obat telah dilakukan penarikan dari peredaran, yang meliputi pedagang besar farmasi, apotek, toko obat, dan fasilitas pelayanan kefarmasian lainnya.
- Memusnahkan semua persediaan sirup obat dengan disaksikan oleh petugas Unit Pelaksana Teknis (UPT) BPOM dengan membuat Berita Acara Pemusnahan.
- Melaporkan pelaksanaan perintah penghentian produksi, penarikan, dan pemusnahan sirup obat kepada BPOM.
2. Daftar 9 obat sirup produksi PT Samco Farma yang dicabut izin edarnya
Berdasarkan pada penjelasan BPOM Nomor HM.01.1.2.11.22.179 Tanggal 9 November 2022, terdapat 9 produk PT Samco Farma yang dicabut izin edarnya, antara lain:
- Costan (Dus, 1 Botol 60 ml, DKL2021908533A1)
- Domestrium (Dus, 1 Botol 60 ml, DKL1521908133A1)
- Samcodryl (Dus, 1 Botol 60 ml, DTL8821904637A1)
- Samcodryl (Dus, 1 Botol 120 ml, DTL8821904637A1)
- Samcodryl Expectorant (Dus, 1 Botol 60 ml, DTL9021905637A1)
- Samconal (Dus, 1 Botol 60 ml, DBL8821905137A1)
- Samconal (Dus, 1 Botol 15 ml, DBL0321907136A1)
- Samtacid (Dus, 1 Botol 60 ml, DBL7821905333A1)
- Tozaprim (Dus, Botol 50 ml, DKL1521908033A1)
3. BPOM akan terus melakukan investigasi lebih lanjut terkait sirup obat yang mengandung cemaran EG dan DEG
Berkaitan pada penemuan kadar kandungan yang berbahaya pada PT Samco Farma dan kelima industri farmasi sebelumnya. BPOM akan terus memperbaharui informasi terkait sirup obat yang mengandung cemara EG dan DEG. Hal ini berdasarkan pada data terbaru hasil investigasi dan intensifikasi pengawasan yang dilakukan.
Para pelaku usaha juga diingatkan kembali oleh BPOM, agar konsisten dalam menerapkan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB). Cara tersebut yaitu dengan memastikan bahan baku, persyaratan obat yang diproduksi, mutu dan khasiat obat yang memenuhi peraturan perundang-undangan.
Nah Ma, itulah obat-obatan produksi PT Samco Farma yang dicabut izin edarnya. Bagi Mama yang pernah mengonsumsi salah satu dari sembilan obat tersebut, jangan dikonsumsi lagi, ya.
Baca juga:
- 6 Merek Obat Sirup Berbahaya PT Ciubros Farma Dimusnahkan BPOM
- Berbahaya, Tiga Obat Sirup Unibebi Dibakar oleh BPOM
- Daftar Lengkap 172 Obat Sirup yang Dinyatakan Aman, Bertambah Lagi
