BPOM Nyatakan Praxion Aman Asalkan Sesuai Aturan Pakai

Pernyataan terbaru yang dikeluarkan oleh BPOM belum lama ini ternyata didasarkan pada hasil uji lab.

Plt Deputi Bidang Pengawasan Obat, Narkotika, Psikotropika, Prekursor, dan Zat Adiktif BPOM, Togi Junice Hutadjulu mengatakan bahwa kesimpulan itu diperoleh berdasarkan hasil pengujian sampel terhadap tujuh sampel Praxion dan bahan bakunya.

Dari pengujian tersebut, Praxion dan bahan bakunya disebut sudah sesuai standar Farmakope Indonesia.

"Dari hasil pengujian terhadap tujuh sampel hasil semua pengujian adalah memenuhi syarat. Artinya, memenuhi syarat sesuai ketentuan atau standar yang ada di Farmakope Indonesia," kata Togi dalam konferensi pers yang digelar di Gedung BPOM, Rabu (8/2/2023).

"Sebagaimana tadi disampaikan bahwa hasil pengujian menunjukkan bahwa seluruh sampel yang diuji memenuhi syarat. Artinya, sirup obat memenuhi persyaratan ambang batas asupan harian sehingga aman digunakan sepanjang sesuai aturan pakai," sambung Togi.

Togi menjelaskan bahwa pengujian ketujuh sampel tersebut dilakukan di Laboratorium Pusat Pengembangan Pengujian Obat dan Makanan Nasional BPOM pada tanggal 2-3 Februari 2023 lalu.

Tujuh sampel Praxion dan bahan baku yang diperiksa adalah sampel sisa Praxion yang digunakan pasien GGAPA (Gangguan Ginjal Akut Progresif Atipikal) di DKI Jakarta, sampel Praxion di peredaran, hingga sampel Praxion dari tempat produksi dengan batch yang sama dengan yang dikonsumsi pasien.

Selain itu, pemeriksaan juga dilakukan terhadap sampel Praxion dengan batch yang berdekatan dengan sampel obat sirup yang dikonsumsi pasien GGAPA, sampel bahan baku sorbitol yang digunakan dalam proses produksi, serta sampel yang memakai bahan baku dengan nomor batch yang sama terdiri dari dua jenis produk sirup.

Tidak hanya pengujian, BPOM juga telah melakukan pemeriksaan pada tanggal 3 Februari 2023 ke sarana produksi sebagai langkah dari proses investigasi Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB).

Pemeriksaan CPOB yang dilakukan meliputi aspek penting penjaminan mutu, seperti pengujian mutu bahan baku dan sirup obat, proses produksi dan kualifikasi pemasok termasuk kepastian rantai pasok.

Hasil yang didapatkan, sarana produksi juga memenuhi ketentuan yang berlaku.

"Dari hasil pemeriksaan tersebut disimpulkan bahwa sarana produksi masih memenuhi persyaratan CPOB," kata Togi.

PT Pharos Indonesia menjelaskan bahwa hasil uji ulang dua laboratorium independen terhadap produk obat sirup Praxion menyimpulkan produknya tidak mengandung cemaran Etilen Glikol (EG) dan Dietilen Glikol (DEG).

Dalam pernyataan, Direktur Komunikasi PT Pharos Indonesia, Ida Nurtika menjelaskan bahwa Praxion diuji oleh tiga laboratorium independen terakreditasi.

Dua laboratorium yang sudah mengeluarkan hasil pengujian ialah Lab Saraswanri Indo Genetech dan Lab Sucofindo.

"Hasil dari kedua lab tersebut menunjukkan bahwa produk Praxion memenuhi spesifikasi Farmakope Indonesia VI suplemen II," kata Ida dalam pernyataan tertulis, Selasa (7/2/2023).

Sebelum adanya pernyataan terbaru yang menyatakan aman, BPOM telah lebih dulu mengeluarkan perintah penghentian sementara produksi dan distribusi obat sirup penurun demam yang dikonsumsi oleh pasien GGAPA di DKI Jakarta.

Perintah penghentian itu dikeluarkan BPOM sebagai bentuk kehati-hatian meski investigasi kala itu masih berlangsung.

"Dalam rangka kehati-hatian, meskipun investigasi terhadap penyebab sebenarnya kasus ini masih berlangsung, Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) sudah mengeluarkan perintah penghentian sementara produksi dan distribusi obat yang dikonsumsi pasien hingga investigasi selesai dilaksanakan," jelas BPOM dalam siaran tertulis, Senin (6/2/2023).

Mengenai perintah yang dikeluarkan BPOM sebelumnya, pihaknya juga menyebut bahwa industri farmasi pemegang izin edar obat sudah melakukan penarikan obat secara sukarela.

"Terkait perintah penghentian sementara dari BPOM, industri farmasi pemegang izin edar obat tersebut telah melakukan voluntary recall (penarikan obat secara sukarela)," kata BPOM.

Jadi, itulah rangkuman beberapa fakta tentang BPOM nyatakan Praxion aman digunakan sesuai aturan pakai. Hadirnya kabar ini tentu menjadi suatu perkembangan informasi terbaru yang wajib diketahui oleh para orangtua.