BPOM Katakan Uji Coba Vaksin Tak Ada Efek Samping Berat bagi Relawan

Kepala BPOM menyebut relawan hanya alami reaksi ringan seperti saat pemberian imunisasi umumnya

21 Oktober 2020

BPOM Katakan Uji Coba Vaksin Tak Ada Efek Samping Berat bagi Relawan
Freepik
Zulfa Asliha
Zulfa Asliha

Pemerintah Indonesia menetapkan pengadaan vaksin sebanyak 170 juta jiwa atau 340 juta dosis vaksin Covid-19 dalam kurun waktu setahun.

Vaksin Sinovac yang masih dilakukan uji klinis di Bandung, Jawa Barat, tengah sampai pada fase 3 dan telah rampung disuntikkan kepada 1.620 relawan.

Direktur Registrasi Obat Badan POM Riska Andalusia, memberikan apresiasi kepada tim peneliti uji klinis fase 3 dan tim Bio Farma yang sudah melakukan uji klinis fase 3 secara lancar.

Hasil uji klinis ini, nantinya akan menjadi data pendukung bagi BPOM saat mengeluarkan Emergency Use Authorization (EUA) untuk vaksin vaksin Covid-19 yang akan diajukan oleh Bio Farma pada saat uji klinis fase 3 sudah berakhir.

Kepala Badan POM Penny K. Lukito mengatakan, uji coba vaksin Sinovac tidak memberikan efek samping berat bagi para relawan. Seperti apa penjelasan lengkapnya? Simak hasil rangkuman Popmama.com berikut ini.

1. Tiga kandidat vaksin Covid-19 buatan Cina yang rencananya akan hadir di Indonesia

1. Tiga kandidat vaksin Covid-19 buatan Cina rencana akan hadir Indonesia
Freepik

Menurut rencana, vaksin Covid-19 akan hadir di Indonesia pada November 2020. Berikut 3 kandidat vaksin Covid-19 tersebut yang dibuat oleh Cina.

1. Sinovac

Sinovac dikembangkan dengan metode inaktivasi oleh perusahaan bioteknologi asal Cina. Inaktivasi merupakan metode pembuatan vaksin dengan menggunakan jenis virus yang sudah mati.

Menteri Koordinator Bidang Perekonomian Airlangga Hartarto memperkirakan harga vaksin berkisar dari 148 ribu rupiah hingga 295 ribu rupiah. Dan, rencananya akan disiapkan sebanyak 3 juta dosis hingga Desember 2020.

2. Sinopharm

Vaksin Sinopharm dikembangkan dengan memanfaatkan virus covid-19 yang sudah dilemahkan (inactivated vaccine).

Ketua China National Pharmaceutical Group (Sinopharm), Liu Jingzhen, mengatakan bahwa kandidat vaksin ini telah melewati uji klinis fase 1 dan fase 2 yang juga tidak menunjukkan adanya dampak buruk pada manusia.

Namun, harga vaksin ini terbilang cukup mahal. Diperkirakan mencapai 2,1 juta rupiah untuk 2 kali suntik. Sebanyak 15 juta dosis vaksin akan siap dikirimkan selama tahun 2020 berjalan.

3. CanSino

Vaksin CanSino atau Ad5-nCoV ini dikembangkan oleh perusahaan biofarmasi spesialis vaksin di Cina, yaitu CanSino Biologics Inc bersama tim yang dipimpin pakar penyakit menular dari militer Cina, Chen Wei.

Vaksin Ad5-nCoV dibuat dengan menggunakan versi adenovirus yang dilemahkan sebagai sarana untuk memasukkan protein lonjakan virus corona ke dalam tubuh.

2. Tak ada efek samping berat bagi relawan uji coba klinis vaksin Covid-19

2. Tak ada efek samping berat bagi relawan uji coba klinis vaksin Covid-19
Freepik

Kepala BPOM Penny K. Lukito mengatakan bahwa uji coba vaksin Sinovac tidak memberikan efek samping berat bagi para relawan. Dari laporan yang ia terima, vaksinasi tersebut hanya menimbulkan reaksi ringan.

"Sejauh ini tidak ditemukan adanya reaksi yang berlebihan atau Serious Adverse Event, hanya reaksi ringan seperti umumnya pemberian imunisasi," ungkapnya.

Senada dengan hal itu, Riska Andalusia selaku Direktur Registrasi Obat BPOM, menyampaikan bahwa tidak ada laporan Kejadian Ikutan Pasca Imunisasi (KIPI) atau efek samping yang berat atau serius di antara para relawan vaksin Covid-19.

Terlebih, BPOM akan melakukan monitoring secara berkala untuk mendapatkan data mengenai khasiat dan keamanan vaksin secara lengkap yang diperlukan dalam pemberian Izin Penggunaan dalam Kondisi Darurat (Emergency Use Authorization).

BPOM sendiri memiliki tugas dan tanggung jawab untuk memastikan keamanan, kualitas, dan khasiat atau manfaat obat, termasuk vaksin Covid-19 yang akan digunakan oleh masyarakat.

Untuk itu, BPOM berharap agar para peneliti dan Bio Farma sebagai sponsor, memenuhi seluruh ketentuan dalam pelaksanaan uji klinis vaksin Covid-19.

3. Vaksin Covid-19 dikirim November meski belum ada yang dinyatakan lolos uji coba

3. Vaksin Covid-19 dikirim November meski belum ada dinyatakan lolos uji coba
Freepik/pressfoto

Dari ketiga jenis vaksin itu, belum ada yang dinyatakan lolos uji fase 3. Fase ini merupakan tahap terakhir uji klinis pada manusia sebelum vaksin diproduksi massal. Ketiga vaksin masih menjalankan uji klinis tahap akhir.

Prof. Dr. Kusnandi Rusmil, yang merupakan Ketua Tim Uji Riset Vaksin Covid-19, Universitas Padjajaran, Bandung, berpendapat agar pemerintah sebaiknya menunggu pengiriman vaksin hingga Januari 2021 karena kandidat vaksin belum selesai proses uji klinis.

Tim yang dipimpin Kusnadi saat ini tengah menjalankan fase 3 uji coba vaksin buatan Indofarma dan Sinovac. Hasil analisa pada fase 3 ini dikatakan paling cepat selesai pada Januari 2021.

Menurutnya, pengembangan vaksin biasanya dilakukan dalam kurun waktu belasan tahun. Tapi kali ini, ia bersama timnya diperintahkan untuk melakukan pengamatan dalam waktu setahun.

Ahli Epidemiologi dan Kesehatan Masyarakat dari Universitas Indonesia, dr. Pandu Riono juga khawatir dengan rencana pengiriman vaksin ini. Baginya, hingga saat ini belum ada vaksin karena yang dibeli pemerintah masih menjadi kandidat.

Ia khawatir kalau itu hanya trik dagang, semacam sistem ijon. Pandu menyarankan pemerintah untuk berhati-hati dalam hal ini karena walaupun secara teori aman, tapi kenyataannya belum tentu aman dan harus didasarkan pada otoritas keilmuan.

Bahkan, Ikatan Dokter Indonesia (IDI) pun meminta pemerintah untuk menggunakan vaksin Covid-19 yang telah lulus uji klinis fase 3. Ketua Satgas Covid-19 IDI Zubairi Djoerban, ingin supaya vaksin yang digunakan di Indonesia nanti, aman dan efektif.

Aman berarti tidak menyebabkan komplikasi dan tidak membuat jadi sakit. Sementara efektif, artinya berhasil membuat orang yang divaksinasi menjadi kebal terhadap Covid-19.

Zubairi menambahkan bahwa hingga saat ini belum ada satu pun vaksin di dunia yang telah memenuhi uji klinis fase 3. Menurut standar di seluruh dunia saat ini, vaksin baru terbukti aman dan efektif jika sudah lolos uji klinis fase 3.

Baca juga:

Topic:

The Latest