Surat dari BPOM soal Vaksin Sinovac untuk Anak 12-17 Tahun

Dalam surat itu BPOM menyebut menyetujui penggunaan vaksin Sinovac untuk anak

27 Juni 2021

Surat dari BPOM soal Vaksin Sinovac Anak 12-17 Tahun
Pexels/cdc-library
Putri Syifa Nurfadilah
Putri Syifa Nurfadilah

Beredar surat rekomendari dari Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) soal vaksin Covid-19 untuk anak 12-17 tahun. Dalam edaran dengan nomor kop surat RG.01.02.322.06.21.00169/T itu berisi hasil evaluasi khasiat dan keamanan dari Komite Nasional Penilai Obat.

Surat yang berkop BPOM itu ditanda tangani oleh an. Kepala BPOM Plt. Deputi Pengawasan Obat, Narkotika, Psikotropika, Prekursor dan Zat Adiktif Dra. Togi Junice Hutadujulu, Apt, MHA tertanggal Minggu (27/6/2021). 

"Mempertimbangkan hasil peneliaian dan pembahasan pada Rapat Komite Nasional Penilai Khusus Vaksin Covid-19 tanggal 26 Juni 2021 untuk pengajuan penggunaan vaksin Covid-19 pada anak usia 3-17 tahun," penggalan pembuka surat tersebut.

Sebelumnya, pada Maret 2021 lalu BPOM sempat mengatakan vaksin Covid-19 dari Sinovac sedang diuji coba ke kelompok anak di China tapi belum ada hasilnya.

Berikut Popmama.com rangkum informasi selengkapnya.

1. Surat edaran sebut BPOM setujui vaksin Sinovac untuk anak 12-17 tahun

1. Surat edaran sebut BPOM setujui vaksin Sinovac anak 12-17 tahun
dok. Istimewa

Dalam surat itu, BPOM telah mempertimbangkan hasil penilaian dan pembahasan pada Rapat Komite Nasional Penilai Khusus Vaksin Covid-19 tanggal 26 Juni 2021, untuk pengajuan pada anak usia 3 - 17 tahun. 

Hingga pada akhirnya merekomendasikan untuk penggunaan anak di usia 12 - 17 tahun.

"Merekomendasikan untuk menerima penggunaan vaksin Covid-19 pada anak usia 12 - 17 tahun dengan dosis 600 SU/ 0,5 mL (medium dose)," tulis isi surat itu, Minggu, (27/6/2021).

2. Menjabarkan alasan dibalik disetujui vaksin Sinovac untuk anak

2. Menjabarkan alasan dibalik disetujui vaksin Sinovac anak
pexels/cottonbro

Adapun sejumlah pertimbangan dalam keputusan itu berdasar pada pertimbangan keamanan dosisi medium (600 Su/05 mL) lebih baik dibanding dosis rendah (300 SU/0,5 mL). 

Lainnya yakni dari data keamanan fase I dan fase II, profil AE sistemik berupa fever pada populasi 12-17 tahun tidak dilaporkan dibandingkan dengan usia 3-5 tahun dan 6-11 tahun.

"Jumlah subjek pada populasi anak di bawah 12 tahun belum cukup untuk memastikan profil keamanan vaksin ini pada kelompok usia tersebut," isi penggalan surat dari BPOM.

Imunogenisitas dan keamanan pada populasi remaja 12- 17 tahun diperkuat dengan data hasil uji klinik pada populasi dewasa. Karena maturase sistem imun pada remaja sesuai dengan orang dewasa.

"Data epidemiologi Covid-19 di Indonesia juga menunjukkan mortalitas tinggi pada usia 10-18 tahun sebesar 30 persen," penggalan dalam surat tersebut.

3. Vaksin Sinovac untuk anak sebelumnya sudah diuji coba di China

3. Vaksin Sinovac anak sebelum sudah diuji coba China
Freepik/Lovelove56

BPOM menyarankan jika tetap harus melakukan uji jlinik yang melibatkan jumlah sunjek lebih banyak dan dilakukan secara bertahap menurut kelompok umur dimulai dari 6-11 tahun dan dilanjutkan dengan 3-5 tahun.

Berdasarkan alasan di atas, BPOM pun memutuskan bahwa registrasi penambahan indikasi baru vaksin Covid-19 supensi injeksi diterima dengan perbaikan indikasi.

"This vaccine stimulates body to induce immunity againts SARS-COV-2 for the prevention of Covid-19. This product is suitbale for people aged 12 years old and above (Vaksin ini merangsang tubuh untuk menginduksi kekebalan tubuh untuk virus SARS-COV-2 sebagai pencegahan Covid-19. Produk/vaksin ini cocok untuk orang berusia 12 tahun ke atas)," penggalan surat tersebut.

Menurut laporan dari Global Times pada Maret 2021, peneliti Sinovac mengklaim bahwa vaksin Covid-19 mereka, CoronaVac kemungkinan aman dan memicu kekebalan dari virus corona terhadap kelompok usia anak dan remaja.

Zeng Gang, salah seroang peneliti  mengatakan bahwa uji klinis fase I dan II mereka dilakukan pada lebih dari 500 anak berusia 3-17 tahun yang menerima dua suntikan vaksin berdosis sedang atau rendah, atau plasebo.

Menurut laporan, tingkat efek samping keseluruhan mencapai 23,7 sampai 29 persen. Reaksi ringan menjadi yang paling banyak ditemukan.

Zeng Gang menambahkan, hanya dua anak (usia 3 dan 6 tahun), yang mengalami demam setelah menerima vaksinasi dosis rendah.

Terkait kekebalan, kelompok yang mendapatkan dosis berbeda-beda dalam uji klinis dilaporkan menghasilkan respon kekebalan yang memenuhi syarat. Meskipun dosis mana yang harus digunakan untuk menyuntik kelompok usia berbeda masih dalam pembahasan saat itu.

Saat itu pada Maret 2021, dikutip dari berbagai sumber kalau Juru Bicara Vaksinasi Covid-19 BPOM Lucia Rizka Andalusia mengatakan BPOM harus terlebih dahulu mendapatkan data lengkap terkait uji klinik vaksin Sinovac untuk anak ini.

Rizka juga menambahkan kalau tidak menutup kemungkinan Indonesia akan melakukan sendiri uji klinis vaksin Covid-19 kepada kelompok anak.

Terpenting adalah vaksin Covid-19 harus benar-benar dipastikan keamanan dan efektivitas pada usia dewasa terlebih dulu.

Itulah tadi informasi soal vaksin Sinovac untuk anak 12-17 tahun. Hingga berita ini diterbitkan pada Minggu (27/6/2021) sore belum ada jabawan dan rilis press resmi dari BPOM.

Semoga dengan adanya informasi ini menjadi kabar baik untuk mencegah kasus Covid-19 pada anak-anak. Kita tunggu ya Ma pernyataan resmi dari BPOM sebelum menyebarluaskan surat edaran ini. 

Baca juga:

Topic:

The Latest